Tự kiểm tra HIV
Sách hướng dẫn

Chỉ sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ
• Sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm
• Không sử dụng lại
VIEW HƯỚNG DẪN
oraquick.com

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Bạn phải làm theo các hướng dẫn kiểm tra một cách cẩn thận để có được một kết quả chính xác.
Không ăn hoặc uống ít nhất 15 phút trước khi bạn bắt đầu thử nghiệm hoặc sử dụng các sản phẩm làm sạch miệng 30 phút trước khi bạn bắt đầu thử nghiệm.
Chú ý: Nếu bạn đang điều trị HIV, bạn có thể nhận được kết quả sai. Dữ liệu lâm sàng chưa được thu thập để chứng minh hiệu quả của Tự xét nghiệm HIV OraQuick® ở những người đang trải qua PrEP.

CÁCH SỬ DỤNG BỘ DỤNG CỤ TỰ XÉT NGHIỆM HIV ORAQUICK®

BẠN SẼ CẦN MỘT CÁCH ĐỂ THỜI GIAN KIỂM TRA	Bộ dụng cụ bao gồm bộ kiểm tra, đế kiểm tra, hướng dẫn sử dụng và túi xử lý. Loại bỏ các mục này để bắt đầu thử nghiệm.	Bộ dụng cụ thử nghiệm của bạn có hai túi đựng.
Xé mở túi đựng ống.	Tháo nắp.	KHÔNG đổ chất lỏng ra ngoài. Đừng uống.	Trượt ống vào giá đỡ.

Xé túi đã mở có chứa thiết bị thử nghiệm và lấy ra. KHÔNG chạm vào tấm phẳng bằng ngón tay của bạn. KHÔNG ăn hoặc nuốt chất bảo quản.
Ấn mạnh Miếng đệm phẳng vào kẹo cao su của bạn và ngoáy dọc theo phần nướu trên của bạn một lần (hình 1) và phần nướu dưới của bạn một lần (hình 2).
Đặt miếng phẳng vào trong ống cho đến khi nó chạm đáy.	Chờ Đọc RỜI KHỎI NÓ trong 20 PHÚT trước khi đọc kết quả. KHÔNG đọc kết quả sau 40 phút.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Đọc kết quả thử nghiệm trong khu vực đủ ánh sáng
KẾT QUẢ TÍCH CỰC HIV

Hai dòng hoàn chỉnh, ngay cả khi dòng mờ có nghĩa là bạn có thể bị HIV TÍCH CỰC và bạn cần tìm kiếm thêm xét nghiệm bởi một chuyên gia được đào tạo để xác định chẩn đoán HIV.

Sớm nhất có thể . . . Đến Trung tâm Xét nghiệm HIV hoặc Cơ sở Y tế gần nhất của bạn

KẾT QUẢ TIÊU CỰC HIV
NẾU ĐỌC TRƯỚC 20 PHÚT, KẾT QUẢ CÓ THỂ KHÔNG CHÍNH XÁC

MỘT DÒNG bên cạnh dòng “C” và KHÔNG bên cạnh chữ “T”, kết quả của bạn là HIV TIÊU CỰC.

Tìm kiếm kiểm tra thường xuyên. Nếu bạn có thể đã bị phơi nhiễm với HIV, xét nghiệm một lần nữa sau 3 tháng.

KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ

Nếu không có dòng nào bên cạnh chữ “C” (ngay cả khi có một dòng bên cạnh chữ “T”) thì dòng kiểm tra hoặc dòng kiểm soát không hoàn chỉnh (trên toàn bộ cửa sổ) hoặc nền màu đỏ làm cho nó không thể đọc được bài kiểm tra, bài kiểm tra không hoạt động và nên được lặp lại. Bạn sẽ cần phải đạt được một bài kiểm tra khác.

Thử nghiệm đã không hoạt động đúng cách. Hãy đến Trung tâm Xét nghiệm HIV hoặc Cơ sở Y tế gần nhất để xét nghiệm lại.

KHÔNG CHẮC CHẮN KẾT QUẢ
Bạn không biết kết quả của mình hoặc bạn không chắc chắn về kết quả của mình. Hãy đến Trung tâm Xét nghiệm HIV hoặc Cơ sở Y tế gần nhất để xét nghiệm lại.
CHẨN ĐOÁN
Lấy que thử ra, đậy nắp ống nghiệm, cho vào túi xử lý được cung cấp sẵn và vứt tất cả các thứ bên trong vào thùng rác thông thường.

THÔNG TIN SẢN PHẨM TỰ XÉT NGHIỆM HIV ORAQUICK® 1001-0600U 1001-0600

OraQuick® HIV Self-Test là một xét nghiệm sử dụng tại nhà để chẩn đoán trong ống nghiệm cho HIV (HIV-1 và HIV-2) trong dịch miệng. Thử nghiệm này hoạt động bằng cách tìm kiếm phản ứng của cơ thể bạn (kháng thể) để chống lại vi rút HIV.
QUAN TRỌNG

• Vui lòng làm theo hướng dẫn kiểm tra cẩn thận để đảm bảo kết quả là chính xác
• Kết quả dương tính với xét nghiệm này không có nghĩa là bạn chắc chắn bị nhiễm HIV, mà là xét nghiệm bổ sung nên được thực hiện tại cơ sở y tế
• Kết quả âm tính với xét nghiệm này không có nghĩa là bạn chắc chắn không bị nhiễm HIV, đặc biệt là khi bạn có thể đã bị phơi nhiễm trong vòng 3 tháng trước đó.
• Nếu xét nghiệm của bạn là âm tính và bạn thường xuyên tham gia vào các hoạt động khiến bạn có nguy cơ nhiễm HIV, bạn nên kiểm tra thường xuyên
• Sản phẩm này không nên được sử dụng để đưa ra quyết định về hành vi có thể khiến bạn tăng nguy cơ nhiễm HIV

Nguyên tắc sinh học của thử nghiệm
OraQuick® HIV Self-Test là một xét nghiệm miễn dịch 20 phút được thực hiện thủ công, đọc trực quan để phát hiện định tính các kháng thể đối với HIV-1 và HIV-2. Que thử xét nghiệm chứa các peptit tổng hợp đại diện cho vùng bao HIV và chất kiểm soát thủ tục kháng IgG của dê được cố định trên màng nitrocellulose trong vùng Thử nghiệm (T) và vùng Kiểm soát (C), tương ứng.
Kiểm tra hiệu suất ở những người dùng chưa được đào tạo 
Trong một nghiên cứu lâm sàng, 494 người không biết về tình trạng nhiễm HIV của mình đã được sử dụng OraQuick ® HIV Self-Test để sử dụng. Sáu (6) cá nhân đã bị loại khỏi tính toán độ chính xác vì họ không báo cáo kết quả; tuy nhiên, họ được đưa vào 1.8% số người không đạt được kết quả xét nghiệm.

• 99.2% số người (484 trên 488) báo cáo chính xác kết quả xét nghiệm của họ. Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 Antibody Test) và OraQuick ® HIV Self-Test đều cho kết quả giống nhau. Điều này có nghĩa là 4 trong số 488 người đã báo cáo kết quả của họ không chính xác. Trong số 4 người báo cáo kết quả không chính xác, có 1 người cho biết kết quả dương tính với OraQuick ® HIV Self-Test thay vì kết quả âm tính, và 3 người báo cáo rằng xét nghiệm này không hoạt động với OraQuick ® HIV Self-Test
• Ngoài ra, chỉ 1.8% đối tượng nghiên cứu (9 trong số 494) không đạt được kết quả xét nghiệm với OraQuick ® HIV Self-Test

Cảnh báo và đề phòng

• Dành cho cá nhân từ 18 tuổi trở lên
• Đảm bảo rằng bạn đang làm bài kiểm tra ở nơi có ánh sáng tốt
• Nếu bạn dương tính với HIV hoặc đang điều trị hoặc điều trị dự phòng HIV, xét nghiệm này không dành cho bạn
• Nếu bạn đã tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin HIV, bạn có thể nhận được kết quả dương tính khi sử dụng xét nghiệm này, nhưng nó không có nghĩa là bạn bị nhiễm HIV. Bạn nên theo dõi nhóm nghiên cứu
• Nếu tampDấu niêm phong hiển nhiên đã bị hỏng hoặc nếu bất kỳ nội dung gói nào bị thiếu, bị hỏng hoặc đã bị mở, không sử dụng thử nghiệm này
• Nếu hôm nay là sau ngày hết hạn ở bên ngoài hộp, không sử dụng bài kiểm tra này
• Không mở bất kỳ gói nào cho đến khi bạn sẵn sàng bắt đầu kiểm tra
• Không ăn hoặc uống ít nhất 15 phút trước khi bắt đầu thử nghiệm hoặc sử dụng các sản phẩm làm sạch miệng (như nước súc miệng, kem đánh răng hoặc miếng dán làm trắng) 30 phút trước khi bắt đầu thử nghiệm
• Loại bỏ các sản phẩm nha khoa như răng giả hoặc bất kỳ sản phẩm nào khác che nướu của bạn trước khi lấy răng miệng
• Không sử dụng thử nghiệm nếu nó đã được tiếp xúc với các sản phẩm tẩy rửa gia dụng
• Không sử dụng thử nghiệm này nếu nó đã được bảo quản bên ngoài nhiệt độ chấp nhận được là 2 ° -27 ° C (36 ° -81 ° F)

Nếu thiếu bất kỳ thành phần nào trong bộ hoặc nếu bất kỳ túi nào đã bị mở, không sử dụng thử nghiệm.
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp:

• Bộ đếm thời gian, đồng hồ hoặc thứ gì đó có thể hẹn giờ từ 20 đến 40 phút
  • Kính đeo mắt – nếu bạn sử dụng kính đeo mắt để đọc, bạn nên đeo chúng khi đọc kết quả kiểm tra của mình

HỎI VÀ ĐÁP

Đặc điểm hiệu suất ở người dùng được đào tạo
Dữ liệu hiệu suất được tạo bằng Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2. Nhạy cảm
Phát hiện các kháng thể với HIV-1 trong các mẫu bệnh phẩm từ các cá nhân bị nhiễm HIV-1.
Dịch miệng
Một nghiên cứu về độ nhạy được thực hiện bằng cách sử dụng các mẫu dịch miệng mới thu được từ 597 người được báo cáo là bị nhiễm HIV-1. Trong số 597 mẫu vật được xác định là huyết thanh dương tính bằng cách sử dụng xét nghiệm khẳng định được cấp phép, 597 mẫu cho kết quả phản ứng trên Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2. Độ nhạy của Thử nghiệm kháng thể nhanh chóng OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 trong mẫu dịch miệng được tính là 597/597 = 100%.
BẢNG 1. Tóm tắt các nghiên cứu về độ nhạy cảm

Phản ứng với các mẫu HIV-1 từ các khu vực địa lý khác nhau
Để đánh giá độ nhạy của Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 đối với các mẫu vật HIV-1 từ các vùng địa lý khác nhau, 119 mẫu vật đại diện cho các Phân nhóm HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, H, J , và Nhóm O đã được thử nghiệm và tất cả đều phản ứng bằng cách sử dụng Thử nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2. Một bảng plasma bán sẵn trên toàn thế giới đã được sử dụng cho thử nghiệm này.
Khả năng phản ứng với Bảng chuyển đổi huyết thanh HIV-1
Ba mươi bảng chuyển đổi huyết thanh HIV-1 đã được thử nghiệm so với các xét nghiệm EIA chống HIV được đánh dấu CE. Mỗi bảng bao gồm các mẫu huyết thanh / huyết tương tuần tự thu được từ một cá nhân duy nhất trong quá trình chuyển đổi huyết thanh. Ba mươi bảng chuyển đổi huyết thanh bao gồm 235 mẫu vật. Kết quả của nghiên cứu này được thể hiện trong Bảng 2. Trong nghiên cứu này, Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 phát hiện thấy sự chuyển đổi huyết thanh trung bình gần bằng với EIA được đánh dấu CE.
BẢNG 2. So sánh giữa xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 và xét nghiệm EIA chống HIV được cấp phép sử dụng bảng chuyển đổi huyết thanh

Sự khác biệt trung bình là 2.5 ngày sau đó (KTC 95%: 1.2 đến 3.8 ngày) đối với Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2.
Phát hiện kháng thể kháng HIV-2 trong mẫu vật từ cá nhân bị nhiễm HIV-2 Tổng cộng 104 mẫu vật trong kho lưu trữ được xác nhận là dương tính với kháng thể HIV-2 bằng HIV-2 EIA được cấp phép và các phương pháp xét nghiệm bổ sung bao gồm Western blot và RIPA được lấy từ nhiều nguồn khác nhau . OraQuick ADVANCE ® đã phát hiện 104/104 (100%) mẫu bệnh phẩm từ những cá nhân được xác nhận là dương tính với kháng thể HIV-2. Hai nghiên cứu bổ sung đã được thực hiện để đánh giá độ nhạy của OraQuick ADVANCE ® trong một
Dân số HIV-2. Ba người nhiễm HIV-2 ở Hoa Kỳ và 13 người nhiễm HIV-2 ở Guinea-Bissau, Châu Phi đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng máu toàn phần và dịch miệng bằng que ngón tay với xét nghiệm OraQuick ADVANCE®.
Ngón tay dính máu toàn phần và dịch miệng samples từ tất cả các đối tượng đều có phản ứng trong thử nghiệm OraQuick ADVANCE®. Kết hợp số lượng kết quả phản ứng OraQuick ADVANCE® thu được từ tất cả các nghiên cứu, độ nhạy của Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 để phát hiện kháng thể với HIV-2 được tính là 120/120 = 100%.

TÍNH CỤ THỂ

Dịch miệng
Một nghiên cứu về độ đặc hiệu đã được thực hiện tại bốn địa điểm thử nghiệm lâm sàng bằng cách sử dụng các mẫu dịch miệng mới lấy được thu thập từ 606 người chưa được sàng lọc trước đó có nguy cơ nhiễm HIV-1 thấp. Tất cả 606 mẫu xét nghiệm đều không phản ứng khi sử dụng Thử nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2. Trong số 106 mẫu âm tính với kháng thể HIV từ 1 địa điểm nghiên cứu đã kiểm tra các quần thể có nguy cơ nhiễm HIV-105 cao, xét nghiệm OraQuickADVANCE® không có phản ứng đối với XNUMX.
Một nghiên cứu riêng biệt được thực hiện bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã đánh giá dịch miệng samples thu thập từ 1679 cá nhân không rõ tình trạng nhiễm HIV. Xét nghiệm Kháng thể OraQuickADVANCE® HIV-1/2 cho kết quả không phản ứng đối với 1662 trong số 1666 mẫu được xác định là âm tính thực sự.amphọ
Kết hợp số lượng kết quả không phản ứng thu được từ cả hai nghiên cứu, độ đặc hiệu của Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 trong các nghiên cứu này được tính là 2373/2378 = 99,8%.
BẢNG 3. Tóm tắt các nghiên cứu về tính đặc hiệu

Đặc điểm hiệu suất ở người dùng chưa được đào tạo
Dữ liệu hiệu suất được tạo bằng OraQuick® HIV Self-Test, đây là xét nghiệm tương tự như Thử nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2, được dán nhãn để sử dụng.
Độ nhạy
Trong một nghiên cứu lâm sàng, 494 người không biết về tình trạng nhiễm HIV của mình đã được sử dụng OraQuick® HIV Self-Test để tự kiểm tra. 9 trong số 494 đối tượng nghiên cứu đã bị loại khỏi tính toán vì họ không đạt được kết quả xét nghiệm với OraQuick® HIV Self-Test. Các nhà nghiên cứu đã so sánh kết quả Tự kiểm tra HIV của OraQuick ® với kết quả phòng thí nghiệm do một chuyên gia được đào tạo thực hiện.
BẢNG 4. Tóm tắt kết quả độ nhạy

BẢNG 5. Tóm tắt các kết quả về tính đặc hiệu

CÁC CHẤT LIÊN QUAN VÀ CÁC ĐIỀU KIỆN Y TẾ KHÔNG LIÊN QUAN
Để đánh giá tác động của các tình trạng y tế không liên quan hoặc các chất gây nhiễu lên độ nhạy của Xét nghiệm kháng thể OraQuick ADVANCE® HIV-1/2, 200 mẫu huyết thanh / huyết tương từ nhiều tình trạng y tế khác nhau không liên quan đến nhiễm HIV-1 và 100 mẫu có chất gây nhiễu đã được đánh dấu bằng một mẫu dương tính với HIV-1 để đưa ra mức độ phản ứng trong khoảng dương tính thấp. Tất cả các mẫu thử đã cho kết quả phản ứng.
Để đánh giá tác động của các tình trạng y tế không liên quan hoặc các chất gây nhiễu lên tính đặc hiệu của Xét nghiệm kháng thể nhanh OraQuick ADVANCE® HIV-1/2, 321 mẫu huyết thanh / huyết tương từ nhiều tình trạng y tế khác nhau không liên quan đến nhiễm HIV và 119 mẫu có các chất can thiệp được đã phân tích. Một mẫu vật từ
các đối tượng được biết là dương tính với EBV, HBV hoặc với yếu tố dạng thấp, một từ một phụ nữ đã nhiều chồng và ba mẫu từ các đối tượng đã biết nhiễm HAV cho kết quả dương tính giả.
BẢNG 6. Các tình trạng y tế không liên quan đến nhiễm vi rút Hiv

GIẢI THÍCH CÁC BIỂU TƯỢNG

220 East First Street, Bethlehem, PA 18015 Hoa Kỳ
(+ 1) 610-882-1820
www.OraSure.com
© 2021 OraSure Technologies, Inc.
OraQuick®, thiết kế logo và cấu hình là thương hiệu của OraSure Technologies, Inc.
Mặt hàng # 3001-3224 Rev 04 / 21B
BV Quad
Đường phố 3
2440 Geel, Bỉ

Tài liệu / Nguồn lực

dự án